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重庆创测科技有限公司主营药品稳定性试验箱、颗粒物称量室、低浓度颗粒物称量室、干燥箱、老化箱、烘箱等试验设备。

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药品稳定性试验箱OQ运行确认

文章出处:原创责任编辑:管理员人气:1667发表时间:2016-09-13 【

【注:以下信息适用于重庆创测科技CSH-SD系列的药品稳定性试验箱

CSH-SD系列药品稳定性试验箱

运行状态开始确认

检查设备是否安装成功完成,与设备连接电源是否连接正常,检查进水、排水连接是否正常,正常后方可操作。

一、开机

可接受标准:设备面板上显示的界面与说明书上的一致,显示当前箱内的温度、湿度。箱内的风机转动。

二、温湿度设置

可接受标准:通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值。

1 将药品稳定性试验箱超温保护设定盘上的超温保护设置为50℃,并打开主制冷压缩机。然后设置稳定箱的工作条件为:25℃/60%RH。然后设置稳定箱的工作条件为:40℃/75%RH

可接受标准:能在一小时内调节到设置的温湿度(25℃/60%RH)。重设后,能在一小时内调节到设置的温湿度(40℃/75%RH)

2 指示灯

可接受标准:照明、加热、加湿或制冷时,相应的指示灯亮。

3 温湿度报警

可接受标准:当面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时,打开箱门,且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时,应立即有声光报警。

4 超温保护

将超温保护器设定低于面板的显示值。观察后再将超温保护器设定为50℃。整机恢复正常工作。

可接受标准:超温指示灯亮,且设备能自动切断电源。

5 断水保护

调节浮球水杯的水位低于其正常水位,断水指示灯应亮。此时加湿系统停止加湿。水位恢复正常后,断水指示灯熄灭,加湿系统正常工作。

可接受标准:断水指示灯熄灭,加湿系统停止加湿。

6 功能键

整机恢复正常后,打开药品稳定性试验箱仪表控制面板上的照明按钮,照明灯应亮,根据设备说明书进行操作,检查仪表各功能键是否灵敏?并查看设备的日期,并重新设置试验箱的使用日期和时间等。

可接受标准:各功能键正常。

二、药品稳定性试验箱温湿度测试

1 方法:从药品稳定性试验箱测试孔引入经校验的温湿度传感器,并将探头分别放置于箱子各测试点,共12个点(其中9个为温度测试点,3个为湿度测试点;下图中5为箱内几何中心点,其余点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。)。测试布点见下图:

(图中10.11.12为湿球,其余各点为干球

2 程序及可接受标准:

2.1 40℃/75%RH空载试验

程序:

?药品稳定性试验箱在40℃/75%RH时稳定工作后,观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点(5和11点)的温湿度值是否一致,如有差异,可用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正,使其一致。(具体操作详见设备说明书九.仪表控制误差校验)。在工作空间中心点的温湿度达到设定值并稳定1小时后,在30分钟内,将巡检仪的打印机设置成每隔2分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值,共测试15次(共计30分钟)。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。

可接受标准:

温度波动度≤1(即≤±0.5)℃;温度偏差≤±2℃,湿度偏差应≤±5%RH。

记录:记录结果附于5-2。

2.2 25℃/60%RH空载试验

程序:

?药品稳定性试验箱在25℃/60%RH时稳定工作后,观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点(5和11点)的温湿度值是否一致,如有差异,可用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正,使其一致。(具体操作详见设备说明书九.仪表控制误差校验)。在工作空间中心点的温湿度达到设定值并稳定1小时后,在30分钟内,将巡检仪的打印机设置成每隔2分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值,共测试15次(共计30分钟)。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。

可接受标准:

温度波动度≤1(即≤±0.5)℃;温度偏差≤±2℃,湿度偏差应≤±5%RH。

记录:记录结果附于5-3。

3 温度波动度及偏差计算公式

按以下公式分别计算每次测得的最高温度,最低温度及中心测试点温度的算数平均值和偏差:

计算公式

3.1 温度平均值的计算公式:

式中:Ti---第i次测试值,℃;

T平--温度平均值,℃;

n----测量次数。

3.2 温度波动度的计算公式:△Tb=Tih-TiL

式中:△Tb----温度波动度,℃;

Tih----工作空间第i点的最高温度值,℃。

TiL----工作空间第i点的最低温度值,℃。

3.3 温度偏差的计算公式:△Ti=Ti-T0

式中:△Ti----温度偏差,℃;

T0----工作空间其他点的温度平均值,℃。

Ti----工作空间几何中心点的温度平均值,℃。

3.4 湿度波动度及偏差的计算公式与计算温度波动度及偏差计算方法和公式都相同。

药品稳定性试验箱OQ结果确认表

项目

可接受标准

结果

 

OQ开始前状态

IQ完成

IQ根据方案进行,且成功完成

 

电源

连接正常

 

进水、排水

连接正常

 

功能测试

开机

面板显示与说明书一致的界面,显示当前箱内温湿度,箱内风机转动。

 

温湿度设置

Set”、“”和“”等功能键正常,可设置温湿度和其它参数值

 

温湿度条件

开机后,稳定箱能在1小时内从开机时温度条件升至40℃/75RH

 

试验箱能在1小时内从40℃/75RH过渡到25℃/60RH

 

指示灯

照明、加热、加湿或制冷时,相应的指示灯亮

 

温湿度报警

当箱内温湿度超过设置温湿度上下限报警值(TBHB)时,有声光报警,可通过“报警消声”键消除声音报警

 

超温保护

超温后,超温指示灯亮,设备自动切断电源

 

断水保护

水系统缺水后,断水指示灯亮,加湿系统停止加湿。

 

功能键

功能键正常

 

温湿度测试

温度波动度≤±0.5℃(即≤1℃);温度偏差≤±2℃,

湿度偏差应≤±5%RH

参见附件5-6

 

打印记录仪功能确认

格式与说明书上的一致;打印出的曲线能反映温湿度变化;

温湿度曲线应平滑,且在规定范围内25±2/60%±5%RH;温湿度曲线应平滑,且在规定范围内40±2/75%±5%RH

 

参见附件5-5

 

结论

记录人:                           复核人:

     间:                       间:                  

 

质检部:

     

质保部: