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重庆创测科技有限公司主营药品稳定性试验箱、颗粒物称量室、低浓度颗粒物称量室、干燥箱、老化箱、烘箱等试验设备。

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留样管理方法

文章出处:原创责任编辑:管理员人气:1431发表时间:2017-03-12 【

留样管理方法



摘要:重庆创测科技有限公司专业从事环境与可靠性试验设备,主要生产药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、步入药品稳定性试验箱、培养箱系列、恒温恒湿箱、温湿度试验箱、PM2.5恒温恒湿箱、PM2.5恒温恒湿试验室、PM2.5滤膜恒温恒湿箱等理化实验设备和环境试验设备,并广泛用于生物、医药、电子、航天等领域。

一、目的:建立本制度,及时了解和发现产品质量变化规律,为确定产品贮 存期和公司质量决策提供科学依据

二、适用范围:本制度适用于各种成品的留样观察管理。

三、责任人:留样观察员、取样员、化验员、质量管理部负责人。

四、制度内容:

1.为了了解产品的稳定性和贮存期的质量变化情况,凡出厂产品按规定留样及定期观察。

2.留样管理员由质管部授权人担任,负责留样样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。

3.留样分类及留样量规定:按出厂批号每批留样,一般成品的留样量为一次全检量的三倍。

4.留样样品接收程序:

(1)留样样品由化验员取样时取足所需留样样品,并及时填写取样记 录。

(2)由取样员将样品交给留样管理员,留样管理员加贴留样标签并填 写留样记录,内容包括留样接收时间、品名、规格批号、来源、样品数量、双方都必须在留样记录上签字。

5.留样室的环境:

(1)留样室应按照药品的贮藏要求设置,室内有温湿度计,留样管理 员每天下午3∶00~4∶00检查留样室的温湿度情况并记录。

(2)除具有特殊要求的样品外,通常为常温状态下保存。

6..留样品的存放:

(1)留样品要专人专柜保管,并按品种、规格、生产时间、批号分别 排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志,并易于识别,以便定期进行考察和用户投诉时查证。

(2)所有留样品都是极为重要的实物档案,不得销售或随意取走,因 客户投诉或其它原因需对留样进行重新检测的,应由相关人员提出申请,经质检中心和质量管理部负责人批准后方可使用。

(3)留样品保存期:一般留样品保存至有效期后一年。

7.留样品考察:

(1)每季度进行一次留样观察,分别选取3个月、6个月、9个月、 12个月、18个月、24个月、36个月、48个月(有效期为3年的样品)期间样品各3批观察留样品外观,每年选取留样期满12个月、24个月、36个月、48个月(有效期为3年的样品)样品各1~2批进行一次全检,其余样品留样备查。

(2)留样管理人员负责将历次留样考察结果登记在留样品的考察台 帐上。

(3)留样管理人员在留样考察期间,发现留样品有异常情况,应及时 向质检中心及质量管理部负责人汇报,以便及时采取应急措施,研究解决问题。

(4)留样总结:每年对留样观察情况总结一次。总结一式三份,一份 留存,一份交质量管理部,一份交总工。

8.留样品的销毁:(1)超过留样期限的样品每半年销毁一次,由留样管理员填写“留样 品处理表”,注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等,报质量管理部负责人审核批准。

(2)销毁时必须有两人以上在现场监销,并有销毁记录。