收藏本站

重庆创测科技有限公司主营药品稳定性试验箱、颗粒物称量室、低浓度颗粒物称量室、干燥箱、老化箱、烘箱等试验设备。

联系电话:023-65541116
内页banner图
当前位置:首页  ? 新闻动态

创测科技告诉您药品冷藏箱认证检查中存在的主要问题

文章出处:原创责任编辑:管理员人气:1508发表时间:2017-09-26 【

药品冷藏箱认证检查中存在的主要问题:

1、企业质量管理制度不全面;

2、质量管理机构指导督促质量体系文件执行工作不到位;

3、企业发布的质量目标不可量化评定,且未分解到具体管理岗位;

4、部分岗位人员不了解与其相关的风险且未参与查找风险点;

5、企业内审不符合要求,如内审标准照抄规范条款原文,专项内审无方案,审核记录无审核

人员签字等;

6、企业对各岗位人员的岗位职责、工作内容培训不到位;

7、企业未按验证结果修订冷藏药品管理制度、操作规程;

8、企业对承运方运输药品质量保障能力审计不全面,不能掌握受托方的药品安全运输能力;

9、企业未建立药品供货单位采购情况评审机制,未开展评审工作;

10、部分首营品种基础数据未履行审批手续。个别品种采购时间早于首营企业、首营品种审

批时间;

11、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合评审;

12、部分供货单位随货同行单样式和印章与档案中留存的样式不一致;

13、部分冷藏药品收货时未检查在途温度记录;

14、药品抽样验收未检查至最少包装;

15、企业计算机系统基础数据未及时更新,质管员岗位授权与其工作性质不相符;

16、企业年度验证主计划和验证方案、验证原始数据未存档;

17、部分实施电子监管的药品出库时未及时扫码和上传;

18、库房温湿度超标不能及时采取有效的处理措施;

19、药品销售未认真审核采购药品单位的资质;

20、冷藏、冷冻药品运输应急预案内容不全面、措施不可行。