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  信息標題:藥品穩定性試驗箱PQ性能確認

藥品穩定性試驗箱PQ性能確認

雙擊自動滾屏 發布者: 發布時間2016/9/18 閱讀:0次 【字體:

【注:以下信息適用于重慶創測科技CSH-SD系列的藥品穩定性試驗箱

一、PQ 開始前狀態的確認 :IQ成功完成;設備與電源連接正常;進水和排水正常。OQ運行正常。

二、性能測試(負載測試)

目的: 為證明設備能達到設計性能的測試。

2.1 按照樣品擺放規定將供試樣品準確的擺放好。

試驗負載條件應同時滿足以下條件:

a) 負載的總質量在每立方米工作容積內放置不超過80kg;

b) 負載的總體積不大于工作容積的1/5;

c) 在垂直于主導風向的任意截面上,負載面積之和應不大于該處工作室截面積的1/3,負載置放時不可阻塞氣流的運動。(樣品放置如下圖)

2.2 開機,設備面板上顯示的界面與說明書上的一致,顯示當前箱內的溫濕度。箱內的風機轉動。

2.3 通過面板上的“Set”、“▲”和“▼”鍵可以設置溫濕度。

2.4 程序及可接受標準:

40℃/75%RH 負載試驗

程序:

藥品穩定性試驗箱在40℃/75%RH時穩定工作1小時后,在30分鐘內,將巡檢儀的打印機設置成每隔1分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值,共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。

可接受標準:

溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃,濕度偏差應≤±5%RH。

記錄: 結果記錄于附錄6-1。

25℃/60%RH 負載試驗

程序:

藥品穩定性試驗箱在25℃/60%RH時穩定工作1小時后,在30分鐘內,將巡檢儀的打印機設置成每隔1分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值,共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。

可接受標準:

溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃,濕度偏差應≤±5%RH。

記錄: 結果記錄于附錄6-2。

65℃ 負載試驗

程序:

藥品穩定性試驗箱在65℃時穩定工作1小時后,在30分鐘內,將巡檢儀的打印機設置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值,共測試15次(共計30分鐘)。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。

可接受標準:

溫度波動度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃,濕度偏差應≤±5%RH。

記錄: 結果記錄于附錄6-3。

附錄6-1 巡檢儀原始數據附表(負載40℃/75%RH)

項目

設定條件

實際條件

可接受標準(偏差)

結論

性能確認

40℃/75%RH

溫度

40±2/75%±5%RH

 

溫度波動度

溫度偏差

Sc1

 

上偏差:

下偏差:

 

濕度

濕度上偏差

濕度下偏差

濕度修正Sc3

 

 

 


附錄6-2 巡檢儀原始數據附表(負載25℃/60%RH)

項目

設定條件

實際條件

可接受標準(偏差)

結論

性能確認

25℃/60%RH

溫度

25±2/60%±5%RH

 

溫度波動度

溫度偏差

Sc1

 

上偏差:

下偏差:

 

濕度

濕度上偏差

濕度下偏差

濕度修正Sc3

 

 

 



附錄6-3 巡檢儀原始數據附表(負載65℃)

項目

設定條件

實際條件

可接受標準(偏差)

結論

性能確認

65℃

溫度

65

 

溫度波動度

溫度偏差

Sc1

 

上偏差:

下偏差:

 

濕度

濕度上偏差

濕度下偏差

濕度修正Sc3

 

 

 


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